Evropska regulativa na področju prehranskih dopolnil proti ameriški

 Zakaj kupovati samo prehranska dopolnila EU porekla?

V članku bi radi opozorili na razlike v regulativah na področju prehranskih dopolnil na področju Evrope (EFSA) in Amerike ter Kanade (FDA in HEALTH CANADA).

 

Osnova za našo (EU in nacionalno) regulativo so dokumenti:

 

EU regulativa – zakonska osnova dokument:

  • European Food Safety Authority. Dietary Reference Values for nutrients – Summary report. 2017. EFSA journal 2017; 14(12): e15121E.
  • European Food Safety Authority. Scientific opinion on dietary reference values for folate. EFSA journal 2014; 12(11): 3893.
  • Scientific Committee on Food, European Food Safety Authority (2006). Tolerable upper intake levels for vitamins and minerals. Parma, Italy: European Commission Publications Office; Scientific Committee for Food, Commission of the European Communities. (1993). Nutrient and energy intakes for the European community. Luxembourg: Office for Official Publications of the European Communities.

 

Nacionalna zakonodaja – zakonska osnova dokument:

  • NIJZ: Referenčne vrednosti za vnos vitaminov in mineralov-tabelarična priporočila za otroke, mladostnike, odrasle in starejše, NIJZ, Ljubljana, oktober 2013
  • SMERNICE ZA PRISTOJNE ORGANE ZA NADZOR SKLADNOSTI  Z ZAKONODAJO EU GLEDE:  Uredbe (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne  25. oktobra 2011 o zagotavljanju informacij o živilih potrošnikom,  spremembah uredb (ES) št. 1924/2006 in (ES) št. 1925/2006 Evropskega  parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Direktive Komisije 87/250/EGS,  Direktive Sveta 90/496/EGS, Direktive Komisije 1999/10/ES, Direktive  2000/13/ES Evropskega parlamenta in Sveta, direktiv Komisije  2002/67/ES in 2008/5/ES in Uredbe Komisije (ES) št. 608/2004- DOVOLJENA ODSTOPANJA ZA VITAMINE IN MINERALE V PREHRANSKIH DOPOLNILIH (str. 8/16)

 

Največja razlika med FDA/HEALTH CANADA in EFSA so predvsem različna možna odstopanja od deklariranih vrednosti – to je zapisanih vrednosti (višin) vsebnosti učinkovin (vitaminov, mineralov in rastlinskih izvlečkov) v samem izdelku. Torej povedano drugače – če izdelek navaja na deklaraciji (nalepki), da vsebuje 10mg vitamina C, je po EU regulativi možno, da vsebuje maksimalno 50% več- torej 15mg vitamina C ali 20% manj- torej 8mg vitamina C. To so maksimalna dovoljena odstopanja v skladu z EFSO za celotno področje Evropske Unije. Bistveno je, da se končni uporabnik tako lahko zaveda, koliko vitaminov ali mineralov vnaša v telo. To je še bolj pomembno ob višjih dozah vitaminov in mineralov ali ob kontraindikacijah, kjer lahko večja odstopanja pomenijo tudi resno grožnjo zdravju.

 

Problem, ki se pojavi pri izdelkih z izvorom iz držav, ki so pod okriljem FDA ali HEALTH CANADA je, da so možna/dovoljena odstopanja tudi več kot 200%, 300% ali celo najvišje dovoljeno odstopanje, ki ga je bilo mogoče zaslediti pri izdelku namenjenemu otrokom s poreklom iz Kanade (na ozemlju Slovenije v letu 2020): 760% pri določenem vitaminu. Ta odstopanja v EU niso dovoljena, glede na to, da dokument (SMERNICE ZA PRISTOJNE ORGANE ZA NADZOR SKLADNOSTI  Z ZAKONODAJO EU) jasno opredeljuje dovoljena odstopanja v višini +50% in -20% za evropska tržišča. Menimo, da bi morale vse blagovne znamke z drugačno regulativo svoja odstopanja dokazovati z NEODVISNIMI analiznimi certifikati že ob prihodu na tržišče, še sploh pa na tržišče lekarn, kjer veljajo še višji standardi integritete, kakovosti in zaupanja v samo lekarno.

 

Izdelki, katerih jemanje je v večini primerov zato omejeno na eno tableto/želejček/kapsulo na dan, na originalnih deklaracijah izdelkov navajajo samo originalne količine sestavin (torej 100%), kar je nedvoumno zavajujoče in ni skladno z  EU regulativo. Povečevanje limitnih vrednosti nad temi, ki so opredeljeni v smernicah pa ni v skladu z našo (slovensko) in EU direktivo. Res je, da je za takšna nedovoljena odstopanja in preprečevanja zavajanja potrošnika odgovoren samo proizvajalec ali distributer za slovensko ali hrvaško ozemlje, ki mora zagotavljati, da so dejanske vsebnosti hranil skladne z deklariranimi na embalaži v skladu z navedenimi tolerancami (+50% in -20%) na strani 8 dokumenta (SMERNICE ZA PRISTOJNE ORGANE ZA NADZOR SKLADNOSTI  Z ZAKONODAJO EU- v prilogi). Če pride do odstopanj, zastopnik takšnega izdelka/blagovne znamke lahko dobi kazen s strani pristojnega organa. Žal pa so te kazni pogosto tako nizke, da se zastopniku niti ne splača takšnega izdelka odpoklicati. Razlog: naša regulativa namreč navaja, da to še ne pomeni, da izdelek ni varen. Za uraden odpoklic izdelkov s takšnimi odstopanji ni možen, saj kljub odstopanju dejanske vsebnosti tudi do 760%, le-ti po mnenju naše regulative ne nujno predstavljajo tveganja za zdravje ljudi. Gre samo za napako zastopnika, ker je takšne izdelke pripeljal v EU in kaznovanje s kaznijo. Glede nadaljne prodaje pa samo opozorilo za nadaljno delovanje.

 

Bistveno za oceno varnosti za ljudi, je potrebno primerjati dejansko vsebnost hranila v izdelku in UTL (upper tolerable level-največja dovoljena količina sestavine v izdelku). Če je deklarirana vrednost hranila blizu UTL, je potrebna pri odstopanju navzgor, ki ga predpiše proizvajalec, še posebna pozornost. Odpoklic je tako možen samo za izdelke, kjer so jasno preseženi  UTL (Upper Tolerable Level) po dokumentu: European Food Safety Authority. Dietary Reference Values for nutrients – Summary report. 2017. EFSA journal 2017; 14(12): e15121E. Večkrat pa se sicer lahko zgodi zaradi prevelikih odstopanj, da je presežena tudi UTL meja, kot je bilo to tudi pri izdelkih v letu 2020 (med njimi tudi izdelek za nosečnice).

 

Verjamemo, da se stroka in podjetja z visoko stopnjo morale in družbene odgovornosti kljub “nenevarnosti” za zdravje ljudi ob določanju in dovoljevanju takšnih preseženih mejnih vrednosti ter zavajanju končnega uporabnika, zavedamo posledic takšnega delovanja, ker dejansko končni potrošnik ne more več vedeti kaj in koliko vitaminov in mineralov točno vnašajo. Na izdelku MORA natančno pisati točno tisto, kar vsebuje in to MORA biti vedno osnova za strokovno podlago, integriteto, kvaliteto in nenazadnje samo prisotnost izdelka na našem tržišču.

 

Neodvisna nemška raziskovalna agencija TÜV Rheinland (Posted by TUV Rheinland on Apr 2, 2016 12:53:50 PM) med drugim navaja tudi, da je razlike mogoče opaziti tudi glede globine izvrševanja in pregledovanja izdelkov ter embalaže. FDA zahteva, da embalaža za živila in izdelki za domačo uporabo ne predstavljajo nevarnosti za zdravje potrošnikov. Zaradi omejenih virov se določbe uveljavljajo le za embalažo hrane. V Evropi pravni organi enako pokrivajo embalažo hrane in izdelke za gospodinjstvo. Tako ZDA kot EU uporabljata kombinacijo seznamov dovoljenih snovi za proizvodnjo in dejansko preizkušanje materialov/izdelkov. Ameriški trg se osredotoča na testiranje posameznih materialov, medtem ko se EU osredotoča na končni izdelek, kadar je to mogoče. Za večino materialov bi zakonodaja EU o stiku z živili simulirala dejanski stik s hrano, tako da bi zagotovila seznam simulatorjev hrane in izbiro kombinacij temperature/časa. FDA bi uporabila različne pristope za različne materiale v stiku z živili. Na primer, za poliolefine je potrebna ekstrakcija v fiksnih pogojih, vendar z izbiro simulantov in časovnimi/temperaturnimi pogoji za premaze ali papir v stiku z živili. FDA zagotavlja tudi fizikalne specifikacije za nekatere materiale, ki so v stiku z živili. V skladu s FDA obstajajo tudi možnosti, da se določen material izvzame iz testiranja, npr. s prijavo, da je pod pragom regulacije, ali da se posebna materialna aplikacija oceni kot „splošno priznana kot varna“. V EU ni možnosti za izvzetje testiranja, kar nedvoumno predstavlja večjo stopnjo varnosti in regulacije.

 

Evropa (EFSA) uporablja bolj previden pristop k ocenjevanju kemikalij in dodatkov v prehranskih dopolnilih v primerjavi z ZDA (FDA pravila), pravi dr. Justin J. Kastner, izredni profesor na oddelku za diagnostično medicino in patobiologijo na državni univerzi Kansas v Manhattnu. »Ena ključna razlika je v tem, da so se ZDA v preteklosti bolj vztrajno osredotočale na verjetnost ali verjetnost nevarnosti, pristop Evropske unije (EFSA) pa je bil bolj previden; dajejo pozornost ne le verjetnosti, da bi šlo kaj narobe, ampak tudi zgolj možnosti, «pravi dr. Kastner. Zaradi tega je EU prepovedala več aditivov in potencialno nevarnih snovi ter odstopanj kot ZDA, dodaja.

Sedaj pa je naloga na Vas – kakšen pomen dajemo integriteti deklaracije in skladnosti z višino sestavin deklariranim in predstavljenim potrošnikom v Sloveniji? Zakaj je to bistvenega pomena? Kako lahko sami doprinesemo k večji stopnji zaupanja in kvaliteti sektorja prehranskih dopolnil? Še posebej dopolnil, ki se prodajajo v lekarnah?